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恩格贝博app安卓临床显示能环节肾功能障碍 药源解析

本文转载自美中药源

【新闻事件】今天礼来和BI宣布其二型糖尿病药物,SGLT2抑制剂Jardiance除了显示心血管收益外,还缓解肾功能障碍。这是那个名为EMPA-REG前瞻性临床试验的次级终点。这个有7000多人参与四期临床试验的一级终点是心血管事件,平均跟踪3.1年显示和标准疗法联用Jardiance比安慰剂能降低心梗、心脏病死亡、和中风发病风险。今天在ADA公布并在NEJM发表的是这个实验次级终点。和标准疗法联用Jardiance比安慰剂降低39%的肾损伤发生或恶化(尿蛋白/肌酸酐比值>300,肌酸酐翻倍),更重要的是Jardiance降低了55%开始肾透析病人数量。Jardiance成为第一个即降低心血管事件、又缓解肾功能障碍的降糖药。

【药源解析】虽然这是第一例显示缓解肾功能障碍的降糖药,但这里也有几点注意事项。一是这些观察是EMPA-REG的次级终点,并非该试验主要观察指标,二是这些肾功能指标也是血液指标,所以和血糖比只是50步和100步的区别。延缓肾透析是对患者生活真正有影响的指标。虽然Jardiance降低55%风险,但绝对风险并不大,从0.6%降至0.3%。主要原因是这些病人大多数是早期肾损伤病人,而且跟踪时间也较短只有3.1年。凭这些数据不大可能会把肾功能写进标签。

但这仍然是个重要的进展。35%的糖尿病人最后会有肾功能障碍,这是糖尿病的一个主要并发症。肾功能障碍是个很大的市场,据估计10%的美国人有不同程度的肾功能障碍。治疗肾功能障碍除了一些传统降压药并无太有效的药物,所以新机理药物是对这个人群的一个重要贡献。

昨天谈到糖尿病的治疗面临改革,除了安全降糖还要降低并发症风险。现在已有两类药物显示可以改善心血管事件,Jardiance又显示能改善肾功能障碍。虽然这些药物改善预后的疗效还比较轻微,但这无疑为以后的降糖药设立了更高的标准。以后的降糖药仅仅降低血糖估计不够了。这也是为什么默沙东最近把安全试验加倍变成疗效试验,并停止了长效DPP4抑制剂开发的原因。

以前人们并不看好SGLT作为降糖机理,认为治疗糖尿病不能仅靠把葡萄糖尿出去。糖尿病确实不仅是血糖异常,但SGLT也不大可能只是抑制葡萄糖重吸收。随着我们对糖尿病了解的深入,糖尿病会证明是和癌症一样是多种疾病的组合。以后临床前研究需要更复杂的科学假说和优化方法,而临床开发需要借鉴肿瘤的精准医学经验,根据机理标记找到真正受益人群,而不是所有血糖异常的人都能用。

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